原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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