总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

3775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工椎体产品注册单元应如何划分？

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1856 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论