纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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