如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 什么是D值？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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