医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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医疗器械标签包括的内容？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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