按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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