用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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标准品使用剩余后的保存？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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