清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 质粒是什么?

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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