对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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食品生产过程进行验证如何做？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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计算机系统多久需要验证？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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