大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 什么是方法确认?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 如何在验证中进行风险评估？

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