如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 怎样进行方法确认?

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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