计算化系统的计算功能是如何验证的？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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完整的内审流程如何设计

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 什么是方法确认?

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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