稳定性研究的开展有哪些要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性的检测方法有哪些？

3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4006 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

1982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论