对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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医疗器械注册变更办理流程？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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