医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械标签包括的内容？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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