纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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PDCA循环有哪些特点

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 饮用水是否需要质检

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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