注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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