整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 饮用水是否需要质检

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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