口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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