工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

召回系统如何进行有效性评估？

5917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种的分离纯化方法有哪些？

1545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

5744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证的分类及适用条件？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论