制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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