口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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饮用水是否需要质检

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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