关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

5454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

1728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论