血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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产品分类是否有变化？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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