用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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