金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 什么是患者漏电流?

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