医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 什么是患者漏电流?

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