加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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