二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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