关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是中心实验室？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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