体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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