对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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