对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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