有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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