医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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