关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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