定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械产品注册费标准？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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