临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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