生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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如何识别医疗器械软件？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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进口医疗器械产品怎么注册

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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