关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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什么是可重复使用医疗器械？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是EDC

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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