脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教关于纯化水设备加药的问题

6602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论