产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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基础架构确认的流程是什么?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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