对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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