什么是方法确认?

6243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确认与验证的区别是什么？

11161 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时进行方法确认?

5779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性是什么？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论