软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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