进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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