生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 什么是MDSAP？

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