车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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