有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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产品分类是否有变化？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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