报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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