制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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