锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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