含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是EDC

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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