医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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产品上的LOT是什么意思?

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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