如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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产品上的LOT是什么意思?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 什么是UDI?

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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