用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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