每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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