高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医用口罩产品技术要求是什么

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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什么产品必须要UKCA认证？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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