冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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如何判断你的pH计是否准确？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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