B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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