企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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