有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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