某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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