基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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