医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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临床试验中什么是申办者？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 如何临床试验设计？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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