医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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