物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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